En la actualidad las cuestiones legislativas y normativas que mayor preocupación suscitan son las siguientes:

EN LOS PAÍSES DOMINANTES EN MATERIA DE MEDICAMENTOS (Estados Unidos, Japón y los de la Unión Europea), la legislación prevé que se autorizará la comercialización de un nuevo fármaco si se demuestra que es eficaz (es decir, superior a placebo para el tratamiento de una enfermedad) y razonablemente seguro (es sabido que no existen fármacos sin efectos no deseados, pero lo que se exige es que éstos sean proporcionados a la razón de la toma del medicamento. Es decir, es necesario pedir mayor seguridad a un medicamento para el tratamiento sintomático del resfriado que a uno para el tratamiento de una leucemia grave).

No obstante, desde una perspectiva sanitaria sería más lógico que sólo fueran autorizados los nuevos medicamentos que presentaran alguna ventaja (en términos de eficacia, de seguridad, de comodidad o de coste) sobre los ya existentes. Esta orientación se denomina establecimiento de la “cláusula de necesidad”. Desafortunadamente, con la globalización ya no queda prácticamente ningún país en donde siga vigente. A pesar de la lógica sanitaria de la cláusula de necesidad, en esta materia se han impuesto los intereses “del mercado” por encima de los de las poblaciones.

EL CONTROL DEL ESTADO.

El Estado, a través de los organismos correspondientes (que generalmente dependen del Ministerio de Sanidad), ejerce un control “de rutina” sobre los medicamentos, en varios frentes. Por una parte, el Estado es responsable de inspeccionar los establecimientos de fabricación de medicamentos, con el objeto de comprobar que se aplican las llamadas “buenas prácticas de manufactura”, que son un conjunto de normas que deben garantizar la fabricación en condiciones adecuadas del producto final. También es responsable de inspeccionar la composición de los medicamentos que se ponen a la venta, tanto en el propio laboratorio fabricante como al azar, en farmacias.

Es asimismo responsable de controlar la publicidad que los fabricantes hacen sobre sus productos (dirigida sobre todo a profesionales sanitarios, y también al público), y de comprobar que los mensajes se ajustan a las especificaciones aprobadas en el momento del registro (en términos de indicaciones, información sobre efectos no deseados, etc.). También es responsable de controlar las prácticas de promoción de cada laboratorio, y de impedir comportamientos no éticos en las relaciones entre los laboratorios y los profesionales sanitarios.

Es también responsable de controlar que en las oficinas de farmacia esté presente el farmacéutico, se conserven los medicamentos de manera adecuada y se dispensen sin receta médica sólo los medicamentos que así puedan ser dispensados. Y es responsable de la farmacovigilancia, de promover la formación continuada entre los profesionales, de distribuir informaciones no sesgadas sobre los efectos terapéuticos de los medicamentos, etc.

Sobre estas cuestiones, y en particular sobre el funcionamiento del registro de medicamentos, las decisiones de las autoridades sanitarias, la comunicación con los fabricantes, los resultados de los controles de calidad de los productos, la farmacovigilancia y tantos aspectos de interés para los ciudadanos, existe una espesa opacidad, de modo que las autoridades sanitarias no informan regularmente de los resultados de su misión fiscalizadora.

EL PAPEL DE LOS LABORATORIOS.

A veces ocurre que un laboratorio farmacéutico da “premios” o primas a los médicos por recetar un determinado medicamento, y a los farmacéuticos por dispensarlo. Aparte de ser completamente ilegales, estas prácticas están desprovistas de toda ética, porque la razón del uso de los medicamentos deja de ser la salud del usuario, para convertirse en la salud económica del profesional. Naturalmente, como todas las corruptelas, tiene sus versiones “dudosas” u “opacas”:

es frecuente que los laboratorios inviten a los grandes prescriptores (actuales o potenciales) de alguno de sus productos a reuniones y congresos pseudocientíficos, en los que lo que más cuenta es el exotismo del lugar donde se celebran y la categoría del hotel. De hecho, la gran mayoría de los congresos médicos son más bien ferias organizadas por los laboratorios farmacéuticos para dar una apariencia de ciencia (con las connotaciones “neutrales” del discurso científico) a lo que no es más que mercadeo.

En la actualidad en España no existe ningún tipo de control sobre estas cuestiones. Sería interesante por lo menos tomar una docena de congresos seleccionados al azar, y examinar quién paga los derechos de inscripción y los gastos de viaje y alojamiento de los participantes.

LA FORMACIÓN DE LOS PROFESIONALES.

Si se usaran correctamente, los medicamentos podrían ayudar a preservar la salud y a restablecerla. Para ello, es necesario potenciar la formación continuada de los profesionales responsables de su empleo. Los conocimientos que un médico necesita para su práctica profesional crecen a ritmo exponencial, y se duplican cada 12-14 años. Esto implica que, a lo largo de la vida profesional de un médico, los conocimientos necesarios para prescribir se multiplican por 16.

En España las instituciones públicas responsables de los cuidados de salud de los ciudadanos (Insalud, ICS, SAS,etc.) apenas realizan alguna actividad de formación continuada. De este modo, se deja todo este campo a la iniciativa de fabricantes de medios diagnósticos y terapéuticos, que son quienes informan al médico…de lo que a ellos les interesa.

Un sistema de atención a la salud que deja en manos de sus principales suministradores la formación de los miles de profesionales que deciden lo que se gasta es muy arriesgado. Quizá estos elementos puedan servir al lector para comprender lo difícil que es controlar los gastos de salud, y en particular el gasto farmacéutico, en estas circunstancias.

LOS MEDICAMENTOS EN LA SOCIEDAD.

La “cadena terapéutica” es el conjunto de procesos que deben permitir que los usuarios consuman medicamentos seguros, eficaces y de calidad, a un precio razonable, y sólo cuando los necesiten.
Esta “cadena” comienza con la investigación y el desarrollo del fármaco, incluidos los ensayos clínicos y otros experimentos en seres humanos.

Sigue con el registro o autorización de comercialización, otorgada por las autoridades sanitarias, las cuales deben decidir según lo convincentes que sean los datos obtenidos en los estudios de desarrollo del producto. En el momento del registro se le comunica al fabricante cuáles son las indicaciones de uso probadas, los efectos adversos, contraindicaciones, interacciones farmacológicas y precauciones especiales sobre los que el laboratorio está obligado a informar, los mensajes que puede difundir, etc.

Una vez el medicamento ha sido registrado, la comercialización incluye las campañas de presentación y promoción del producto, para las que los laboratorios buscan sobre todo el contacto personal de los prescriptores potenciales con sus “visitadores médicos”, y un contacto más íntimo con los “líderes de opinión” de la profesión médica, a través de congresos y reuniones científicas o pseudocientíficas; estas actividades están teóricamente sujetas a control por las autoriades sanitarias.

Los medicamentos comercializados pueden ser ya prescritos por un médico (si son de prescripción obligatoria) y dispensados en farmacia. La prescripción y la dispensación son los actos profesionales consistentes en recomendar/instruir y entregar/vender/informar, respectivamente. Un estudio sobre las visitas médicas en un centro de atención médica indicó que el tiempo medio dedicado por un médico a cada paciente era de dos minutos y medio; el minuto restante se debía haber empleado en preguntar (el médico), responder (el paciente), explorar, pedir pruebas complementarias y explicar los objetivos del tratamiento (naturalmente, estas cosas apenas se hacían).

fuente: DIAGNÓSTICO Y MEDICACIÓN (Dr. JOAN RAMON LAPORTE, Dra. DOLORS CAPELLÁ).